Маркировка БАД: без шуток

Российское аптечное сообщество ещё не совсем оправилось от вступления в силу обязательной маркировки лекарственных препаратов, как на горизонте замаячило внедрение аналогичной системы для контроля движения биологически активных добавок к пище (БАД). На портале regulation.gov.ru опубликован проект Постановления Правительства «О проведении на территории РФ эксперимента по маркировке средствами идентификации биологически активных добавок к пище». Он предполагает, что эксперимент по маркировке БАД начнётся уже с 1 апреля 2021 года. Мы решили изучить сам законопроект и его рыночный контекст, а также попросили прокомментировать новую инициативу властей эксперта отрасли — директора по развитию аналитической компании RNC Pharma Николая Беспалова.

Удобный момент для эксперимента

С маркировкой лекарств тоже всё начиналось с эксперимента. Он был довольно длительным, но гладкого безаварийного внедрения системы это не обеспечило. Какими беспокойными были первые недели и месяцы её функционирования (июль-октябрь 2020 года) — помнят все. «Конечно, в настоящее время ситуация намного лучше, чем была осенью 2020 года, когда рынок находился фактически в состоянии коллапса», — комментирует тему Николай Беспалов, — «Правда, система функционирует с рядом допущений и послаблений, которые разрабатывались в спешном порядке в конце прошлого года» (прим. авт. — речь идёт о мерах, принятых Постановлением Правительства РФ от 02.11.2020 № 1179).

В частности, напоминает эксперт, аптекам разрешено не дожидаться подтверждения от системы при приёме товара. «Количество ошибок в её работе, как уверяют представители ЦРПТ (оператора системы МДЛП) тоже планомерно сокращается. И хотя система ещё далека от полноценного формата, сейчас уже можно говорить о том, что проект по крайней мере функционирует», — резюмирует Николай Беспалов.

Новость о перспективе внедрения маркировки БАД была впервые озвучена на высоком уровне в конце октября прошлого года, в разгар сообщений о проблемах и сбоях системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Теперь же, когда меры Постановления № 1179 разрядили ситуацию в лекарственном сегменте, по‑видимому, настал удобный момент для начала эксперимента с маркировкой БАД.

Маркировка БАД в свете закона № 247

Зачем вообще нужно мониторить движение БАД? При кажущейся наивности этого вопроса он вполне уместен. Ведь когда вступала в силу система обязательной маркировки лекарственных препаратов, закон от 31.07.2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях» ещё не был принят и введён в действие. А теперь благодаря ему установлен принцип обоснованности вводимых обязательных требований (статьи 4 и 6). Согласно положениям этих статей, запрещается утверждать нормы, если отсутствует риск причинения вреда (ущерба), или если не проведена оценка эффективности применения альтернативных мер по решению проблемы.

Пояснительная записка к проекту постановления о маркировке БАД не содержит информации о проведении такой оценки. Впрочем, на данном этапе она не является необходимой, ведь речь пока идёт о проведении эксперимента на добровольных началах, а не о внедрении обязательной системы. Но ведь мало кто сомневается, что эксперимент — только прелюдия. Поэтому вопрос об обоснованности и необходимости аналогичной (как в случае с лекарствами) системы мониторинга движения БАД следует ставить уже сейчас.

Лекарства под видом БАД

Как известно, БАД подконтрольны, в первую очередь, Роспотребнадзору. Это ведомство периодически выявляет и изымает из обращения фальсифицированные БАД. Одним из видов фальсификации этой продукции является добавление в её состав фармсубстанций, в частности, обладающих анаболической активностью или применяющихся для лечения эректильной дисфункции.

В результате товар, представляющий собой по сути незарегистрированное (а значит, нелегальное) лекарство, продаётся под видом «безвредной» добавки к пище. «Большое количество вопросов по теме этой товарной категории связанны с её системным положением в качестве некоего „лайт-варианта“ лекарственных препаратов», — отмечает Николай Беспалов. — «Это фундаментальная проблема регулирования рынка БАД, и она не может быть решена посредством внедрения системы обязательной маркировки».

Нужна ли маркировка БАД?

Но в таком случае нужна ли эта система потребителю и отрасли, имеется ли именно сейчас насущная потребность к её внедрению? «Насколько эта мера необходима, вопрос спорный», — отвечает Николай Беспалов, — «Проблема фальсификации и контрафакта (как и в случае с лекарственными препаратами), если и стоит, то находится прежде всего в плоскости сознательного потребления. То есть, покупатели сознательно приобретают нелегальный товар, ради экономии или получения доступа к продукции, официально не представленной на российском рынке».

По оценке Николая Беспалова, некоторые онлайн-сервисы, продающие БАД, вышли уже на внушительные, почти промышленные объёмы продаж и составляют довольно существенную конкуренцию аптечному бизнесу в части нелекарственного сегмента. Бизнес таких компаний, полагает Николай Беспалов, построен на том, что продавец не несёт затрат, связанных с необходимостью соблюдения административных процедур по доступу продукции на рынок. Это ставит его в значительно более выгодные условия по сравнению с фармацевтическими компаниями, благодаря чему открывается перспектива формирования неплохой маржи.

«Разумеется, профильных игроков такая ситуация не устраивает. Запуск системы обязательной маркировки в принципе может её сбалансировать и способствовать частичному решению проблемы. Но многое будет зависеть от деталей регулирования», — считает Николай Беспалов.

Не слишком ли быстро?

Следующий вопрос: не слишком ли быстро после не самого гладкого введения системы мониторинга движения лекарственных препаратов приступили к внедрению аналогичной системы в отношении БАД? Нет ли в этом излишней спешки?

«Вообще маркировка БАД — логичное продолжение маркировки лекарственных препаратов, и в известном смысле запуск нынешнего эксперимента был лишь вопросом времени», — считает Николай Беспалов. — «Многие БАД конкурируют в сознании потребителя с лекарствами, большое количество фармкомпаний имеет в своём портфеле оба этих вида продукции, многие лекарственные и БАД-наименования существуют под зонтичными брендами, так что зачастую потребители даже не осознают разницу между ними, тем более что продаются они, по сути, в одних розничных организациях». Так что спешки как таковой нет, происходит логичное развитие процесса, считает Николай Беспалов.

Сроки эксперимента

Теперь обратимся к проекту постановления. Сразу отметим, что к нему приложен перечень БАД, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента, с указанием кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС). Название оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента, покажется нам знакомым — это Общество с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ».

Эксперимент начнётся с «весёлой» даты — 1 апреля 2021 ода. Требования к информационной системе и к защите её информации, скорее всего, будут разработаны оператором до 1 мая (во всяком случае, постановлением рекомендован именно такой дедлайн) и должны быть утверждены до 15 июля 2021 г. К этому сроку Минпромторг и Роспотребнадзор обязаны обеспечить разработку и утверждение методических рекомендаций по проведению эксперимента и план-график его проведения.

До 30 ноября текущего года будет осуществлена оценка результатов эксперимента, и не позже 1 февраля 2022 г. соответствующий доклад будет представлен в Правительство РФ. На основании этого можно сделать вывод, что внедрение системы обязательной маркировки БАД может состояться не раньше второй половины 2022 г.

Только добровольцы

В эксперименте участвуют три стороны: уполномоченные федеральные органы исполнительной власти (Минпромторг, Минцифры, Минздрав, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Минсельхоз, Федеральная таможенная служба, и т. д.), участники оборота БАД (в том числе, производители БАД, фармдистрибьюторы, аптечные организации), а также оператор информационной системы. Вторая сторона участвует на добровольной основе.

Добровольность в данном случае означает не только наличие или отсутствие желания, но и то обстоятельство, что постановление о проведении эксперимента не вводит дополнительные обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного или муниципального контроля, а также при рассмотрении дел об административных правонарушениях. Кстати, в пояснительной записке к проекту постановления подчёркивается, что общая модель и порядок маркировки БАД будут сформированы совместно с добровольными участниками эксперимента.

Цели эксперимента

В ходе эксперимента участвующие в нём министерства и ведомства совместно с производителями, импортёрами БАД, организациями оптовой и розничной торговли, занимающимися реализацией этого вида продукции, должны в первую очередь определить и согласовать состав информации, позволяющей однозначно идентифицировать товарную единицу той или иной БАД.

Разумеется, должны быть также протестированы все технологические нюансы нанесения средств идентификации применительно к данному виду продукции. При определении технических возможностей системы маркировки БАД будет протестирована также её интеграция с государственными информационными системами (ГИС) участвующих в эксперименте федеральных органов.

Важный нюанс — из эксперимента предполагается извлечь практическую пользу и в плане разработки предложений по внесению изменений в законодательство, регламентирующее обращение БАД. Иными словами, его цели не ограничиваются узкими рамками тестирования системы обязательной маркировки. В плане регулирования обращения БАД у нашего законодателя впереди непочатый край работы.

С формальной точки зрения проект постановления допускает, что эта система в итоге внедрена не будет, поскольку среди целей эксперимента значится также анализ целесообразности введения обязательной маркировки БАД средствами идентификации исходя из возможности применения соответствующих технологических решений. То есть, на вопрос, «целесообразно ли…?» теоретически может быть дан и отрицательный ответ. Однако, скорее всего, это всего лишь фигура речи.

С учётом настроя федеральных органов исполнительной власти, последовательно (несмотря на отдельные сбои) расширяющих поле применения обязательной маркировки товаров, можно быть почти уверенными, что приблизительно спустя полтора-два года она доберётся и до БАД.

источник: www.katrenstyle.ru